Encefalite Giapponese - Vaccinazione

Presso il  Servizio di Vaccinazioni Internazionali della Travel Clinic CESMET è disponibile il vaccino contro l’encefalite giapponese  iniettivo.
Prenota il tuo vaccino contro l’Encefalite Giapponese per viaggiare tranquillamente nei paesi asiatici, dall’India fino alle Filippine, passando per tutti i paesi del Sud Est Asiatico ed anche nelle isole del pacifico.

Prenota le tue vaccinazioni telefonando al numero 0639030481 o scrivendo ad ambulatorio@cesmet.com
 

Ultimo aggiornamento: Novembre 2018

Sommario

Composizione

Il vaccino per l’Encefalite Giapponese, disponibile presso il nostro Servizio, è  iniettivo: 1fiala / 1 dose (0,5 ml)  contiene: ceppo SA-14- 2 del virus dell’encefalite giapponese (inattivato) 6 microgrammi corrispondenti a una potenza di ≤460 ng ED50, coltivato su cellule Vero, adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (circa 0,25 milligrammi Al3+).
Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol/dose di potassio e meno di 1 mmol/dose di sodio. Il tampone fosfato isotonico 0,0067 M (in PO4) ha la seguente composizione salina: NaCl  9 mg/ml;  KH2PO4  0,144 mg/ml; Na2HPO4 0,795 mg/ml.
  Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 2 mesi di età. L’utilizzo  è consigliato in soggetti a rischio di esposizione in previsione di un viaggio in paesi dell’Asia considerati a rischio di malattia. Il prodotto deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni relative alla necessità, dovuta alla presenza di zanzare del genere Culex infettate dal virus nelle aree di destinazione. (vedi sezione malattia). Il vaccino è efficace e sicuro, diventato un ottimo vaccino protettivo per l’infanzia. Tutti i bambini in partenza per le zone a rischio dovrebbero essere immunizzati.

Indicazioni per i viaggiatori internazionali

La vaccinazione non è obbligatoria per regolamento internazionale dell’OMS ma può essere consigliata a chi si reca nei paesi e nelle aree considerate a rischio. La valutazione dei rischi deve essere effettuata da personale esperto e profondo conoscitore delle realtà locali. I bambini sono i soggetti più a rischio e quindi su cui va fatta una reale valutazione.

Nessun paese richiede prova di vaccinazione contro l’encefalite giapponese quale condizione per entrare. Il rischio di sviluppare l’encefalite giapponese sintomatica nei viaggiatori diretti in aree endemiche è stata per lungo tempo inferiore ad 1 su 100.000 abitanti , ma negli ultimi anni, in particolare in India, Bangladesh, e alcuni paesi del Sud Est Asiatico è aumentata in modo esponenziale non solo per i viaggiatori che si recano in aree rurali (1 caso ogni 5000 / 10.000), ma anche nelle grandi città, in particolare nei grandi sobborghi dove la presenza di animali è costante. Le aree dei grandi mercati e di presenza di animali serbatoio possono essere considerate aree di rischio.

Sono a maggior rischio i viaggiatori internazionali, i campeggiatori, ed i viaggiatori che visitano sia aree rurali e agricole, ma oramai anche città e sobborghi di paesi considerati endemici. Inoltre, le variazioni stagionali nella trasmissione dell’infezione sono correlate alla temperatura e alle precipitazioni. Le regioni asiatiche a clima temperato (tra cui Giappone, Cina, Corea e India settentrionale) sono soggette ad epidemie annuali (da maggio a novembre), mentre nelle regioni tropicali (Indonesia, Malesia, Filippine, India meridionale, Sri Lanka, isole orientali oceaniche) la trasmissione può verificarsi in ogni stagione dell’anno, con picchi dopo le stagioni monsoniche e nei luoghi con irrigazione associata alla coltivazione del riso.

Cenni clinici

L’encefalite giapponese è una malattia virale acuta che ha come organo bersaglio l’encefalo, il midollo spinale e le meningi. La maggior parte delle forme sono in apparenti o paucisintomatiche, la gravità della malattia è data dall’attacco al sistema nervoso centrale.

Consulta la nostra scheda malattia sull'Encefalite Giapponese

Mappa distribuzione Encefalite Giapponese (fonte CDC Yellow Book 2012)

Per l’immunizzazione  sono necessarie 2 dosi. E' considerato vaccino efficace e soprattutto sicuro in quanto è prodotto su cellule Vero e il suo stabilizzante non contiene gli stessi derivati proteici ma la presenza di solfato di protamina, priva di reazioni. 

Modalità di somministrazione

Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide. Il vaccino non deve essere  iniettato per via intravascolare. In casi eccezionali  può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, onde evitare il rischio di emorragie dopo l’iniezione intramuscolare. La somministrazione sottocutanea può determinare una risposta subottimale al vaccino. Si noti, tuttavia, che non esistono dati clinici che confermano l’efficacia della somministrazione per via sottocutanea.

Forma farmaceutica

Sospensione iniettabile. Liquido trasparente con un precipitato lattescente.

Indicazioni

Il vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’encefalite giapponese nei viaggiatori sopra i 2 mesi di età, negli adulti e negli over 65 . Il suo utilizzo  è consigliato in soggetti a rischio di esposizione in previsione di un viaggio in Asia, anche di breve durata, sia in aree rurali che in aree cittadine, nelle vicinanze di aree dove sono presenti animali domestici, in particolare suini ed uccelli migratori, compresi i piccioni

Ricordiamo che questa encefalite è innanzitutto una zoonosi, ossia una malattia degli animali che si trasmette anche all’uomo.

Posologia

1) Pazienti adulti (18- 65 anni)

La vaccinazione primaria consiste in due dosi da 0,5 ml ciascuna, somministrate in conformità con il seguente calendario vaccinale:

A. Schedula classica

  • Prima dose il giorno 0.
  • Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose.

B. Schedula rapida

  • Prima dose il giorno 0.
  • Seconda dose: 7 giorni dopo la prima dose.

Con entrambe le schedule, l’immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell’encefalite giapponese (JEV) Si raccomanda che i vaccinati che hanno ricevuto la prima dose completino il ciclo vaccinale primario con 2 dosi. Se l’immunizzazione primaria di due iniezioni non è completata, potrebbe non essere raggiunta la protezione completa contro la malattia. In base ad alcuni dati, una seconda iniezione somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose provoca elevati tassi di sieroconversione.

C. Dose di richiamo

Una dose di richiamo (terza dose) deve essere somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 – 24 mesi) dall’immunizzazione primaria, prima della potenziale nuova esposizione a JEV. Le persone a rischio continuo di contrarre l’encefalite  giapponese (personale di laboratorio, viaggiatori o persone residenti in aree endemiche) devono ricevere una dose di richiamo al mese 12 dall’immunizzazione primaria I dati di sieroprotezione a lungo termine a seguito di una prima dose di richiamo somministrata 12 - 24 mesi dopo l’immunizzazione primaria suggeriscono che un secondo richiamo dovrebbe essere somministrato 10 anni dopo la prima dose di richiamo, prima della potenziale esposizione a JEV

2) Anziani (≥ 65 anni)

La vaccinazione primaria consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna, somministrate in conformità al seguente calendario vaccinale convenzionale:

A. Schedula

  • Prima dose il giorno 0
  • Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose.

L’immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell’enfecalite giapponese (JEV) Si raccomanda che i vaccinati che hanno ricevuto la prima dose completino il ciclo vaccinale primario con 2 dosi . Se l’immunizzazione primaria di due iniezioni non è completata, potrebbe non essere raggiunta la protezione completa contro la malattia. Ci sono dati sulla base dei quali risulta che una seconda iniezione somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose provochi elevati tassi di sieroconversione

B. Dose di richiamo

Come per molti altri vaccini, la risposta immunitaria  negli anziani (età ≥ 65 anni) è più lenta che nei giovani adulti. La durata della protezione in questa popolazione è incerta, pertanto è necessario considerare una dose di richiamo (terza dose) prima di qualunque altra esposizione a JEV.  Non si è a conoscenza di una sieroprotezione a lungo termine successiva ad una dose di richiamo.

3) Popolazione pediatrica

Bambini ed adolescenti da 3 a < 18 anni di età:

La serie vaccinale primaria consiste in due dosi separate da 0,5ml. La prima va somministrata il giorno 0, la seconda dopo 28 giorni.

Bambini da 2 mesi a < 3 anni di età:

La serie vaccinale primaria consiste in due dosi separate da 0,25ml. La prima va somministrata il giorno 0, la seconda dopo 28 giorni.

Dose di richiamo (per bambini ed adolescenti)

Una dose di richiamo (terza dose) deve essere somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 – 24 mesi) dopo l’immunizzazione primaria, prima di una potenziale re- esposizione a JEV. Bambini e adolescenti a rischio continuo di contrarre l’encefalite giapponese (residenti in aree endemiche) devono ricevere una dose di richiamo al mese 12 dopo l’immunizzazione primaria. Bambini e adolescenti da 3 a < 18 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,5 ml. I bambini da 14 mesi a < 3 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,25 ml.

Efficacia

Meccanismo d’azione. Il meccanismo d’azione dei vaccini per l’encefalite giapponese (JE) non è del tutto noto. Studi sugli animali hanno dimostrato che il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell’encefalite giapponese che, il più delle volte, sono protettivi. Studi di infezione sperimentale sono stati effettuati su topi trattati con antisieri umani del vaccino. Questi studi hanno dimostrato che quasi tutti i topi con un titolo di almeno 1:10 al test di neutralizzazione della riduzione di placca erano protetti da un’infezione letale provocata con virus dell’encefalite giapponese.

Studi clinici. Non sono stati effettuati studi prospettici sull’efficacia. L’immunogenicità di Ixiaro è stata studiata in circa 3.119soggetti adulti sani inclusi in sette studi clinici controllati randomizzati e in 5 non controllati di fase 3 3 inoltre in 550 bambin sani inclusi in 2 studi clinicicontrollati randomizzati e in 2 non controllati di fase 3. 

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o a eventuali residui (per esempio, protamina solfato). Non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che hanno sviluppato reazioni di ipersensibilità dopo l’iniezione della prima dose. La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile acuto.

Effetti indesiderati

La sicurezza del vaccino è stata valutata in vari studi clinici controllati, e non controllati, su 5021 soggetti adulti sani (da paesi non endemici) e 1559 bambini e adolescenti (per la maggior parte da paesi endemici). Si sono osservate reazioni avverse nel 40% circa dei soggetti trattati. Tali reazioni si verificano solitamente entro i primi tre giorni dalla somministrazione del vaccino, sono in genere di grado lieve e scompaiono nel giro di qualche giorno. Tra la prima e la seconda dose non è stato osservato un aumento del numero di reazioni avverse. Le reazioni avverse più frequenti sono cefalea e mialgia, che sono state riferite, rispettivamente, da circa il 20% e il 13% dei soggetti. Altri effetti indesiderati  sono stati  dolore nel sito di iniezione e affaticamento.

Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

 Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Il vaccino  non protegge il paziente da encefaliti causate da altri microrganismi.

 

Interazioni

Nell’ambito di  studi clinici è stata valutata la somministrazione contemporanea  con un vaccino inattivato dell’epatite A e con un vaccino inattivato della rabbia.

Non si è riscontrata un’interferenza con la risposta immunitariaal virus dell’encefalite giapponese o ai virus dell’epatite A o della rabbia. 

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Esistono soltanto informazioni limitate relative all’uso in donne in gravidanza . Dagli studi condotti su animali sono stati ottenuti risultati di rilevanza clinica incerta. L’utilizzo  in gravidanza  dev’essere evitato in via precauzionale.

Allattamento. Non è noto se il vaccino sia presente nel latte materno.

Non sono previste ripercussioni sul neonato/infante allattato, data la trascurabile esposizione sistemica al vaccino della donna che allatta. Tuttavia, in assenza di dati e in misura precauzionale l’utilizzo durante l’allattamento dev’essere evitato. 

Rischi per i viaggiatori

Si stima che il rischio grezzo di sviluppare l’encefalite giapponese sintomatica nei viaggiatori diretti in aree endemiche sia inferiore ad 1 su un milione, ma aumenta nel caso i viaggiatori si spostino in aree rurali (1 caso ogni 5000 per mese). Sono a maggior rischio gli espatriati, i campeggiatori, ed i viaggiatori che visitano per periodi prolungati aree rurali e agricole nei paesi endemici. Inoltre, le variazioni stagionali nella trasmissione dell’infezione sono correlate alla temperatura e alle precipitazioni. Le regioni asiatiche a clima temperato (tra cui Giappone, Cina e India settentrionale) sono soggette ad epidemie annuali (da maggio a settembre), mentre nelle regioni tropicali (Indonesia, Malesia, Filippine, India meridionale) la trasmissione può verificarsi in ogni stagione dell’anno, con picchi dopo le stagioni monsoniche e l’irrigazione associata alla coltivazione del riso.

Caratteristiche Ixiaro Je-vax
Ceppo SA 14-14-2 Nakayama-NIH
Tipo virus Attenuato selvaggio
Substrato Cellule Vero Cerebrali murine
Adiuvante Alluminio idrossido Nessuno
Stabilizzatore Nessuno Porcine gelatin
Conservante Nessuno Thimerosal
Presentazione finale Liquido Liofilizzato
Conservazione 2° - 8° C 2° - 8° C
Dosaggio 0.5 mL 1.0 mL
Via di somministrazione Intramuscolare sottocutanea
Posologia 2 dosi (0° e 28° giorno) 3 dosi (0°, 7° e 30° giorno)
Età > 17 anni > 1 anno

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