Encefalite Giapponese - Vaccinazione

Presso la Travel Clinic CESMET Point si effettuano servizi clinici, diagnosi di laboratorio, consulenze e vaccinazioni per i viaggiatori. Puoi richiedere una consulenza prima del viaggio personalizzata anche online.

 

Presso il Centro di Vaccinazioni Internazionali della Travel Clinic CESMET è disponibile il vaccino contro l’encefalite giapponese IXIARO, iniettivo, 2 dosi a distanza di 7 giorni, secondo il protocollo accorciato e dopo 28 giorni, secondo il protocollo classico. Prenota il tuo vaccino contro l’Encefalite Giapponese per viaggiare tranquillamente nei paesi asiatici, dall’India fino alle Filippine, passando per tutti i paesi del Sud Est Asiatico ed anche nelle isole del pacifico.

Prenota le tue vaccinazioni telefonando al numero 0639030481 o scrivendo ad ambulatorio@cesmet.com
 

Ultimo aggiornamento: Luglio 2016

Sommario

Composizione

Il vaccino per l’Encefalite Giapponese, Ixiaro iniettivo: 1fiala / 1 dose (0,5 ml) di IXIARO contiene: ceppo SA-14- 2 del virus dell’encefalite giapponese (inattivato) 6 microgrammi corrispondenti a una potenza di ≤460 ng ED50, coltivato su cellule Vero, adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (circa 0,25 milligrammi Al3+) contenuto proteico totale. Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol/dose di potassio e meno di 1 mmol/dose di sodio. Il tampone fosfato isotonico 0,0067 M (in PO4) ha la seguente composizione salina: NaCl – 9 mg/ml KH2PO4 – 0,144 mg/ml. Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva (profilassi – ossia – produzione di anticorpi) in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 2 mesi di età. L’utilizzo di Ixiaro è consigliato in soggetti a rischio di esposizione in previsione di un viaggio in paesi dell’Asia considerati a rischio di malattia. Il prodotto deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni relative alla necessità, dovuta alla presenza di zanzare del genere Culex infettate dal virus nelle aree di destinazione. (vedi sezione malattia). Il vaccino è efficace e sicuro, diventato un ottimo vaccino protettivo per l’infanzia. Tutti i bambini in partenza per le zone a rischio dovrebbero essere immunizzati. Il vaccino Ixiaro, un vaccino approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) negli USA a marzo 2009 e, dal 2 aprile dello stesso anno, autorizzato dall’EMEA (Agenzia Europea del Farmaco) è prodotto da Intercell Biomedica (Livingston, Regno Unito) e distribuito negli Stati Uniti ed in Europa da Novartis Vaccines (Cambridge, MA). Dal mese di Giugno 2016 è passato alla casa PAXVAX.

Indicazioni per i viaggiatori internazionali

La vaccinazione non è obbligatoria per regolamento internazionale dell’OMS ma può essere consigliati a chi si reca nei paesi e nelle aree considerate a rischio. La valutazione dei rischi deve essere effettuata da personale esperto e profondo conoscitore delle realtà locali. I bambini sono i soggetti più a rischio e quindi su cui va fatta una reale valutazione.

Nessun paese richiede prova di vaccinazione contro l’encefalite giapponese quale condizione per entrare. Il rischio di sviluppare l’encefalite giapponese sintomatica nei viaggiatori diretti in aree endemiche è stata per lungo tempo inferiore ad 1 su 100.000 abitanti , ma negli ultimi anni, in particolare in India, Bangladesh, e alcuni paesi del Sud Est Asiatico è aumentata in modo esponenziale non solo per i viaggiatori che si recano in aree rurali (1 caso ogni 5000 / 10.000), ma anche nelle grandi città, in particolare nei grandi sobborghi dove la presenza di animali è costante. Le aree dei grandi mercati e di presenza di animali serbatoio possono essere considerate aree di rischio.

Sono a maggior rischio i viaggiatori internazionali, i campeggiatori, ed i viaggiatori che visitano sia aree rurali e agricole, ma oramai anche città e sobborghi di paesi considerati endemici. Inoltre, le variazioni stagionali nella trasmissione dell’infezione sono correlate alla temperatura e alle precipitazioni. Le regioni asiatiche a clima temperato (tra cui Giappone, Cina, Corea e India settentrionale) sono soggette ad epidemie annuali (da maggio a novembre), mentre nelle regioni tropicali (Indonesia, Malesia, Filippine, India meridionale, Sri Lanka, isole orientali oceaniche) la trasmissione può verificarsi in ogni stagione dell’anno, con picchi dopo le stagioni monsoniche e nei luoghi con irrigazione associata alla coltivazione del riso.

Cenni clinici

L’encefalite giapponese è una malattia virale acuta che ha come organo target l’encefalo, il midollo spinale e le meningi. La maggior parte delle forme sono in apparenti o paucisintomatiche, la gravità della malattia è data dall’attacco al sistema nervoso centrale.

Consulta la nostra scheda malattia sull'Encefalite Giapponese

Mappa distribuzione Encefalite Giapponese (fonte CDC Yellow Book 2012)

Sono due i vaccini licenziati negli USA:

  • JE-VAX, un vaccino inattivato derivato da cellule cerebrali murine, autorizzato dal 1992 per l’utilizzo nei viaggiatori adulti e pediatrici (≥ 1 anno di età); questo vaccino è stato prodotto in Giappone dalla Research Foundation for Microbial Deseases of Osaka University e distribuito da Sanofi Pasteur. Sebbene la produzione di JE-VAX è stata interrotta nel 2006, le scorte del vaccino saranno utilizzate per i viaggiatori degli Stati Uniti fino al loro esaurimento.
  • Ixiaro, un vaccino approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) negli USA a marzo 2009 e, dal 2 aprile dello stesso anno, autorizzato dall’EMEA (Agenzia Europea del Farmaco).

Per l’immunizzazione con IXIARO sono necessarie 2 dosi, equivalenti in efficacia a quella ottenuta con 3 dosi per il vaccino Je-Vax. IXIARO è considerato vaccino efficace e soprattutto sicuro in quanto è prodotto su cellule Vero e il suo stabilizzante non contiene gli stessi derivati proteici ma la presenza di solfato di protamina, priva di reazioni. Il primo vaccino Je-Vax, non commercializzato in Europa, manifesta rare ma gravi reazioni avverse a volte riscontrate dopo la somministrazione a causa del suo mezzo di produzione (cellule di topo) e della natura dello stabilizzante utilizzato, “gelatina” reattiva. Per IXIARO anche la tolleranza a livello di reazioni locali è sicuramente superiore rispetto a Je-vax. Il vaccino Ixiaro è indicato per la popolazione neonata, dai due mesi in avanti, per non è attualmente indicato per i bambini dai 3 ai 13 anni e per gli adulti. E’ consigliato anche per gli over 65.

La persistenza della protezione dopo immunizzazione primaria pare che raggiunga i 5 anni. ma in circolo sono rinvenibili anticorpi specifici per almeno i 3 anni successivi. Sembra che non desti problemi durante la gravidanza e l’allattamento, ma vale sempre la regola dell’evitare stimolazioni, soprattutto nel primo trimestre.. Altri inattivati e vaccini vivi attenuati per l’encefalite giapponese sono prodotti e utilizzati in Asia, ma non sono autorizzati per l'uso negli Stati Uniti ed in Europa

Modalità di somministrazione

Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide. Il vaccino non deve essere mai iniettato per via intravascolare. In casi eccezionali Ixiaro può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, onde evitare il rischio di emorragie dopo l’iniezione intramuscolare. La somministrazione sottocutanea può determinare una risposta subottimale al vaccino. Si noti, tuttavia, che non esistono dati clinici che confermano l’efficacia della somministrazione per via sottocutanea.

Forma farmaceutica

Sospensione iniettabile. Liquido trasparente con un precipitato lattescente.

Indicazioni

Ixiaro è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’encefalite giapponese nei viaggiatori sopra i 2 mesi di età, negli adulti e negli over 65 . L’utilizzo di Ixiaro è consigliato in soggetti a rischio di esposizione in previsione di un viaggio in Asia, anche di breve durata, sia in aree rurali che in aree cittadine, nelle vicinanze di aree dove sono presenti animali domestici, in particolare suini ed uccelli migratori, compresi i piccioni

Ricordiamo che questa encefalite è innanzitutto una zoonosi, ossia una malattia degli animali che si trasmette anche all’uomo.

Posologia

1) Pazienti adulti.

La vaccinazione primaria consiste in due dosi da 0,5 ml ciascuna, somministrate in conformità con il seguente calendario vaccinale:

A. Schedula classica

  • Prima dose il giorno 0.
  • Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose.

B. Schedula rapida

  • Prima dose il giorno 0.
  • Seconda dose: 7 giorni dopo la prima dose.

Con entrambe le schedule, l’immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell’encefalite giapponese (JEV) Si raccomanda che i vaccinati che hanno ricevuto la prima dose di IXIARO completino il ciclo vaccinale primario con 2 dosi di IXIARO. Se l’immunizzazione primaria di due iniezioni non è completata, potrebbe non essere raggiunta la protezione completa contro la malattia. In base ad alcuni dati, una seconda iniezione somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose provoca elevati tassi di sieroconversione.

C. Dose di richiamo

Una dose di richiamo (terza dose) deve essere somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 – 24 mesi) dall’immunizzazione primaria, prima della potenziale nuova esposizione a JEV. Le persone a rischio continuo di contrarre l’encefalite  giapponese (personale di laboratorio, viaggiatori o persone residenti in aree endemiche) devono ricevere una dose di richiamo al mese 12 dall’immunizzazione primaria I dati di sieroprotezione a lungo termine a seguito di una prima dose di richiamo somministrata 12 - 24 mesi dopo l’immunizzazione primaria suggeriscono che un secondo richiamo dovrebbe essere somministrato 5 anni dopo la prima dose di richiamo, prima della potenziale esposizione a JEV

2) Anziani (≥ 65 anni)

La vaccinazione primaria consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna, somministrate in conformità al seguente calendario vaccinale convenzionale:

A. Schedula

  • Prima dose il giorno 0
  • Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose.

L’immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell’enfecalite giapponese (JEV) Si raccomanda che i vaccinati che hanno ricevuto la prima dose di IXIARO completino il ciclo vaccinale primario con 2 dosi di IXIARO. Se l’immunizzazione primaria di due iniezioni non è completata, potrebbe non essere raggiunta la protezione completa contro la malattia. Ci sono dati sulla base dei quali risulta che una seconda iniezione somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose provochi elevati tassi di sieroconversione

B. Dose di richiamo

Come per molti altri vaccini, la risposta immunitaria a IXIARO negli anziani (età ≥ 65 anni) è più lenta che nei giovani adulti. La durata della protezione in questa popolazione è incerta, pertanto è necessario considerare una dose di richiamo (terza dose) prima di qualunque altra esposizione a JEV.  Non si è a  conoscenza di una sieroprotezione a lungo termine successiva ad una dose di richiamo.

3) Popolazione pediatrica

Bambini ed adolescenti da 3 a < 18 anni di età:

La serie vaccinale primaria consiste in due dosi separate da 0,5ml. La prima va somministrata il giorno 0, la seconda dopo 28 giorni.

Bambini da 2 mesi a < 3 anni di età:

La serie vaccinale primaria consiste in due dosi separate da 0,25ml. La prima va somministrata il giorno 0, la seconda dopo 28 giorni.

Dose di richiamo (per bambini ed adolescenti)

Una dose di richiamo (terza dose) deve essere somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 – 24 mesi) dopo l’immunizzazione primaria, prima di una potenziale re- esposizione a JEV. Bambini e adolescenti a rischio continuo di contrarre l’encefalite giapponese (residenti in aree endemiche) devono ricevere una dose di richiamo al mese 12 dopo l’immunizzazione primaria. Bambini e adolescenti da 3 a < 18 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,5 ml. I bambini da 14 mesi a < 3 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,25 ml.

Efficacia

Meccanismo d’azione. Il meccanismo d’azione dei vaccini per l’encefalite giapponese (JE) non è del tutto noto. Studi sugli animali hanno dimostrato che il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell’encefalite giapponese che, il più delle volte, sono protettivi. Studi di infezione sperimentale sono stati effettuati su topi trattati con antisieri umani di Ixiaro. Questi studi hanno dimostrato che quasi tutti i topi con un titolo di almeno 1:10 al test di neutralizzazione della riduzione di placca erano protetti da un’infezione letale provocata con virus dell’encefalite giapponese.

Studi clinici. Non sono stati effettuati studi prospettici sull’efficacia. L’immunogenicità di Ixiaro è stata studiata in circa 2.060 soggetti adulti sani inclusi in cinque studi clinici controllati randomizzati e in uno non controllato. L’immunogenicità del vaccino è stata valutata in uno studio clinico randomizzato con controllo attivo, con osservatore cieco multicentrico in fase 3, cui hanno partecipato 867 soggetti sani di entrambi i sessi, ai quali è stato somministrato Ixiaro o il vaccino per la JEV autorizzato negli Stati Uniti, JE-VAX (con il seguente protocollo vaccinale: 0, 7 e 28, iniezione sottocutanea). I due endpoint coprimari erano il tasso di sieroconversione (titolo anticorpale anti JEV ≥1:10) e la media geometrica dei titoli anticorporali (GMT) in 56a giornata, valutata da un test di neutralizzazione della riduzione di placca (PRNT) sull’intera popolazione studiata. In 56a giornata la percentuale di soggetti che avevano avuto sieroconversione era simile in entrambi i gruppi (96,4% rispetto a 93,8% per Ixiaro e JE-VAX, rispettivamente). La GMT era salita in 56a giornata a 243,6 per Ixiaro e a 102,0 per JE-VAX, rispettivamente. Le risposte immunitarie ottenute da Ixiaro non erano inferiori a quelle indotte da JE-VAX.

Durata

La persistenza della protezione immunitaria non è nota. I tempi e l’effetto dei richiami sono attualmente in fase di studio. Il richiamo del vaccino viene eseguito ogni 3 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o a eventuali residui (per esempio, protamina solfato). Non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che hanno sviluppato reazioni di ipersensibilità dopo l’iniezione della prima dose. La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile acuto.

Effetti indesiderati

La sicurezza del vaccino è stata valutata in vari studi clinici controllati, cui hanno partecipato più di 4715 soggetti adulti sani, dei quali 3558 hanno ricevuto Ixiaro. Si possono prevedere reazioni avverse nel 40% circa dei soggetti trattati. Tali reazioni si verificano solitamente entro i primi tre giorni dalla somministrazione del vaccino, sono in genere di grado lieve e scompaiono nel giro di qualche giorno. Tra la prima e la seconda dose non è stato osservato un aumento del numero di reazioni avverse. Le reazioni avverse più frequenti sono cefalea e mialgia, che sono state riferite, rispettivamente, da circa il 20% e il 13% dei soggetti. Altri effetti indesiderati comuni sono stati nausea, eruzioni cutanee, dolore nel sito di iniezione, astenia, febbre, malattia simil-influenzale.

Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

In nessuna circostanza Ixiaro dev’essere iniettato per via intravascolare. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Ixiaro potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Ixiaro non protegge il paziente da encefaliti causate da altri microrganismi.

Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino non dev’essere somministrato per via intramuscolare a soggetti affetti da trombocitopenia, emofi lia o altri disturbi della coagulazione.

A distanza di 10 giorni dalla prima vaccinazione è stato osservato un tasso di sieroconversione del 29,4%; dopo una settimana dalla somministrazione della seconda dose si è riscontrato un tasso di sieroconversione del 97,3%. Di conseguenza, l’immunizzazione primaria dev’essere completata almeno una settimana prima dell’eventuale esposizione al virus dell’encefalite giapponese (JEV).

Interazioni

Nell’ambito di uno studio clinico è stata valutata la somministrazione contemporanea di Ixiaro con un vaccino inattivato dell’epatite

Non si è riscontrata un’interferenza con la risposta immunitaria, rispettivamente, col virus dell’encefalite giapponese (JEV) col virus dell’epatite A (HAV). La somministrazione contemporanea di Ixiaro e del vaccino per l’epatite A ha dimostrato di non essere inferiore alle singole vaccinazioni per quel che riguarda sia la media geometrica dei titoli (GMT) dell’anticorpo neutralizzante nei confronti del JEV e dell’anticorpo anti-HAV, sia i tassi di sieroconversione. Non vi è stato alcun aumento statisticamente significativo del numero di reazioni avverse di tipo sistemico o nel punto di iniezione nei soggetti che sono stati sottoposti alla concomitante vaccinazione con Ixiaro e con il vaccino dell’epatite A rispetto a quelli che hanno ricevuto soltanto Ixiaro o il vaccino dell’epatite A. Nei pazienti in terapia immunosoppressiva o nei pazienti affetti da immunodeficienza può non essere ottenuta un’adeguata risposta immunitaria.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Esistono soltanto informazioni limitate relative all’uso di Ixiaro in donne in gravidanza o in allattamento. Dagli studi condotti su animali sono stati ottenuti risultati di rilevanza clinica incerta. L’utilizzo di Ixiaro in gravidanza e durante l’allattamento dev’essere evitato in via precauzionale.

Allattamento. Non è noto se Ixiaro sia presente nel latte materno.

Non sono previste ripercussioni sul neonato/infante allattato, data la trascurabile esposizione sistemica al vaccino della donna che allatta.

Rischi per i viaggiatori

Si stima che il rischio grezzo di sviluppare l’encefalite giapponese sintomatica nei viaggiatori diretti in aree endemiche sia inferiore ad 1 su un milione, ma aumenta nel caso i viaggiatori si spostino in aree rurali (1 caso ogni 5000 per mese). Sono a maggior rischio gli espatriati, i campeggiatori, ed i viaggiatori che visitano per periodi prolungati aree rurali e agricole nei paesi endemici. Inoltre, le variazioni stagionali nella trasmissione dell’infezione sono correlate alla temperatura e alle precipitazioni. Le regioni asiatiche a clima temperato (tra cui Giappone, Cina e India settentrionale) sono soggette ad epidemie annuali (da maggio a settembre), mentre nelle regioni tropicali (Indonesia, Malesia, Filippine, India meridionale) la trasmissione può verificarsi in ogni stagione dell’anno, con picchi dopo le stagioni monsoniche e l’irrigazione associata alla coltivazione del riso.

Caratteristiche Ixiaro Je-vax
Ceppo SA 14-14-2 Nakayama-NIH
Tipo virus Attenuato selvaggio
Substrato Cellule Vero Cerebrali murine
Adiuvante Alluminio idrossido Nessuno
Stabilizzatore Nessuno Porcine gelatin
Conservante Nessuno Thimerosal
Presentazione finale Liquido Liofilizzato
Conservazione 2° - 8° C 2° - 8° C
Dosaggio 0.5 mL 1.0 mL
Via di somministrazione Intramuscolare sottocutanea
Posologia 2 dosi (0° e 28° giorno) 3 dosi (0°, 7° e 30° giorno)
Età > 17 anni > 1 anno

Trovi interessante questa pagina? Condividila su Facebook!

Planisfero e Schede paese

Aggiornamento in tempo reale della situazione sanitaria dei paesi del mondo. Schede Paese e Alert sanitari

Scopri i dettagli »

Scarica l'app TravelClinic

Porta la Travel Clinic CESMET sempre con te. L’applicazione che ti informa nei tuoi viaggi nel mondo.

Scopri i dettagli »

La TH Card

Assistenza medica 24/h in ogni parte del Mondo in costante collegamento con la tua Travel Clinic di fiducia.

Scopri i dettagli »

Prenota un appuntamento

Per prenotare una visita, prendere un appuntamento per una vaccinazione, informazioni sui servizi.

Scopri i dettagli »