NOME DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

• IMODIUM 2 mg capsule rigide

• IMODIUM 2 compresse effervescenti

COMPOSIZIONE

• Una capsula rigida contiene:

• Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg

• Una compressa effervescente contiene:

• Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg

FORMA FARMACEUTICA

• Capsule rigide

• Compresse effervescenti

• Via di somministrazione orale

INFORMAZIONI CLINICHE

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute

POSOLOGIA  E MODALITA’ D’USO

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni

• IMODIUM 2  mg capsule rigide, la dose iniziale è di 2 capsule da prender per bocca da assumere con un pò di liquido.

• IMODIUM 2 mg compresse effervescenti, la dose iniziale è di due compresse effervescenti da assumere sciolte in un bicchiere di abbondante acqua.

Attenzione: non assumere più di 8 capsule o compresse effervescenti al giorno. Non usare per più di 2 giorni. Infatti negli episodi di diarrea acuta IMODIUM è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 24 ore, o se compare stitichezza.

CONTROINDICAZIONI

lpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni. Il trattamento della diarrea con IMODIUM è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. IMODIUM non deve essere impiegato come terapia d'attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta.

Inoltre IMODIUM non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro. In generale, l'uso di IMOUIUM è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento. 

SPECIALI AVVERTENZE PRECAUZIONI PER L'USO

Nei pazienti con diarrea soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di fluidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i fluidi e gli elettroliti stessi. Per questo motiyo, IMODIUM 2 mg COMPRESSE EFFERVESCENTI contiene gli elementi per reintegrare tali perdite. Ogni compressa EFFERVESCENTE fornisce 500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di Elettroliti:

Sodio: 260mg (11,3 meq)
Potassio: 80 mg (2,0meq)
Cloruro: 234 mg (6,6 meq)

Ogni compressa EFFERVESCENTE contiene 0,5 g di glucosio: di ciò si tenga conto per i soggetti affetti da diabete. Ogni capsula rigida contiene 127 mg di Iattosio: pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo prodotto. E’ opportuno sospendere il trattamento con IMODIUM se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia. La loperamide è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Peraltro i pazienti con disfunzioni epatiche dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del SNC.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Possibili con i farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (p.es. anticolinergici), in quanto gli effetti di IMODIUM potrebbero esserne potenziati. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L’uso di IMODIUM è sconsigliato durante il primo trimestre dl gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. 

EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINARI

IMODIUM non influenza il grado di vigilanza. Tuttavia, qualora si manifestassero stanchezza, vertigini o stordimento, è preferibile evitare di guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.

EFFETTI INDESIDERATI

Se IMODIUM viene assunto correttamente gli effetti indesiderati sono pochi e di modesta entità. Possono manifestarsi i seguenti effetti:

• stipsi e meteorismo e/o distensione addominale. In casi molto rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttamente, questi ultimi effetti possono essere associati a occlusione intestinale;

• reazioni di ipersensibilità (p.es. eruzioni cutanee, prurito, dispnea o edema del viso);

• altri effetti che in genere è difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine o stordimento, secchezza della bocca.

• Raramente è stata segnalata ritenzione urinaria

SOVRADOSAGGIO

Sintomi

In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del  SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), occlusione intestinale e ritenzione urinaria.

l bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.

Trattamento

Somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto IMODIUM ha una durata d'azione più lunga rispetto a quella dell'antidoto. Sarebbe opportuno, poi, monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.

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